Polilaminina: Anvisa restringe uso após nove mortes notificadas

A agência passou a exigir, no uso compassivo, os mesmos critérios do estudo clínico; não há comprovação de que o produto tenha causado os óbitos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo da polilaminina, substância experimental pesquisada para lesões na medula espinhal. A mudança foi noticiada em 22 de outubro de 2026, após a comunicação de mortes entre pessoas que receberam o produto fora de um estudo clínico.

Segundo a Anvisa, foram notificados nove óbitos em 119 aplicações por uso compassivo. Não está comprovado que a polilaminina tenha causado as mortes. A farmacêutica Cristália, responsável pelo fornecimento do produto nessa modalidade, afirma que sua investigação não encontrou relação entre os óbitos e a substância.

Quem pode receber polilaminina pelas novas regras?

O uso compassivo ficou limitado a pacientes que atendam aos critérios do estudo clínico autorizado pela Anvisa: lesão medular completa ocorrida há no máximo 72 horas, na região entre as vértebras T2 e T10. Antes da mudança, esses critérios não eram exigidos em todas as autorizações.

O uso compassivo é uma forma excepcional de acesso a um produto ainda em desenvolvimento para pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias. Cada pedido é avaliado individualmente pela Anvisa, considerando possíveis benefícios e riscos. A autorização nessa modalidade não significa que a segurança ou a eficácia do produto esteja comprovada.

O que se sabe sobre as mortes notificadas?

As mortes foram registradas entre pessoas que receberam a polilaminina por uso compassivo, mas não há relação causal comprovada entre os óbitos e o produto. De acordo com a Anvisa, a Cristália comunicou cinco mortes entre janeiro e março de 2026, todas de pacientes tratados fora dos critérios do estudo clínico; outras quatro foram notificadas depois.

A agência afirma que reavaliou os riscos após receber essas notificações. Em setembro de 2026, um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina e especialistas em neurologia e neurocirurgia não recomendou ampliar o acesso naquele cenário, segundo a Anvisa.

O que é polilaminina e como ela funciona?

A polilaminina é uma substância experimental desenvolvida a partir da laminina, proteína presente no organismo. Pesquisada há mais de duas décadas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, ela é estudada por seu possível efeito na regeneração de estruturas dos neurônios danificadas por lesões medulares.

A aplicação é feita na região lesionada da medula espinhal e exige um procedimento realizado por profissionais capacitados. A Cristália fabrica o produto a partir de material obtido da placenta após o parto, conforme a reportagem do Portal do Zacarias.

A polilaminina já teve resultados comprovados em pacientes?

A eficácia e a segurança da polilaminina para uso clínico rotineiro ainda não foram comprovadas. O produto está na primeira fase de testes clínicos, voltada principalmente à avaliação da segurança. Segundo a Anvisa, até a divulgação das restrições, nenhum paciente havia sido tratado dentro do protocolo do estudo autorizado.

Por que Tatiana Sampaio critica as restrições?

A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, afirma que os novos critérios dificultam o acesso de pacientes ao uso compassivo. Ela defende a possibilidade de aplicação também em pessoas com lesões em outras regiões da medula, inclusive a cervical.

A Anvisa afirma que a Cristália não apresentou evidências científicas preliminares para ampliar o uso a situações diferentes das autorizadas. Segundo a agência, também não foi apresentado um pedido de avaliação do produto para pacientes com lesões cervicais.

Foto de capa: Fulviusbsas/Wikimedia Commons (Public domain)