Laboratório diz não ter encontrado relação entre os óbitos e a substância, que ainda não teve segurança e eficácia comprovadas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nove notificações de mortes relacionadas a pedidos de uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para lesões na medula espinhal. Cinco notificações já haviam chegado à agência entre janeiro e março de 2026, quando 19 pacientes tinham recebido a substância. Segundo o laboratório Cristália, uma das cinco pessoas morreu antes da aplicação.
Após avaliar os riscos, a Anvisa restringiu o acesso à polilaminina em outubro de 2026. O Cristália reconhece oito mortes entre pacientes tratados, diz ter notificado todos os casos e afirma não ter encontrado evidências de que a substância tenha causado os óbitos. A agência ressalta que ainda não há dados suficientes para atestar sua segurança.
O que é polilaminina e para que serve
A polilaminina é uma forma estabilizada da laminina, proteína presente nos tecidos do corpo. Pesquisadores investigam se sua aplicação na área lesionada da medula pode estimular a recuperação de conexões nervosas e de movimentos. Esse possível efeito em pessoas com lesão medular ainda não foi comprovado em estudos clínicos.
Dados divulgados sobre o uso compassivo e as novas restrições
- 19Pacientes tratados inicialmenteQuando chegaram as primeiras cinco notificações
- 115Aplicações contabilizadasDado informado pelo Cristália
- 72 horasPrazo máximo da lesãoCritério para novos pedidos de uso compassivo
Segundo o material de referência sobre a substância, seu desenvolvimento começou na Universidade Federal do Rio de Janeiro, no laboratório da pesquisadora Tatiana Sampaio. As patentes foram posteriormente vendidas ao Cristália.
Quem pode receber polilaminina pelo uso compassivo
Pelas regras anunciadas pela Anvisa em outubro de 2026, só podem pedir o uso compassivo pacientes cuja lesão tenha ocorrido há no máximo 72 horas e esteja localizada na região da coluna prevista no estudo clínico autorizado. Mesmo para esse grupo, a agência afirma que as evidências de segurança são insuficientes.
O uso compassivo permite o acesso individual a uma substância ainda em pesquisa por pacientes graves e sem alternativas de tratamento. Não é uma aprovação da polilaminina como tratamento.
Como é feito o pedido à Anvisa
O pedido de uso compassivo deve ser acompanhado de documentação médica e passa por avaliação individual da Anvisa; a autorização não é automática. Segundo o g1, o laboratório fornece a substância quando o uso é autorizado, enquanto cirurgia, equipe médica e internação ficam a cargo do SUS ou da rede privada.
A aplicação é feita diretamente na medula espinhal por meio de um procedimento complexo. O Cristália contabiliza 115 aplicações, realizadas após decisões judiciais ou autorizações da agência.
O que se sabe sobre mortes e resultados
O Cristália afirma que sua investigação não encontrou relação causal entre a polilaminina e as mortes notificadas. A empresa aponta complicações que podem ocorrer em lesões medulares graves, como pneumonia, sepse e embolia pulmonar. Isso, porém, não comprova que a substância seja segura.
Entre os motivos citados pela Anvisa para limitar o acesso estão:
- Mortes notificadas entre pessoas tratadas fora dos critérios do estudo;
- Evidências ainda insuficientes sobre segurança;
- Volume de pedidos considerado excepcional para um produto em investigação.
Em dados apresentados por Tatiana Sampaio, dez de 17 pacientes mudaram de categoria em uma escala de gravidade da lesão medular. Nenhum dos 17 voltou a andar. As mudanças observadas não permitem concluir que a polilaminina tenha causado a melhora.
Em que fase está a pesquisa
O estudo clínico de fase 1, autorizado pela Anvisa em janeiro de 2026 para avaliar a segurança da polilaminina, ainda não começou. Segundo o Cristália, não foi possível recrutar pacientes que atendessem aos critérios definidos.
As pesquisas publicadas até agora tratam de lesões recentes em uma região específica da coluna. O laboratório informa que os testes em cães para investigar o uso em lesões antigas não foram concluídos; por isso, ainda não há evidências suficientes para avançar a estudos em humanos com esse perfil de lesão.
Foto de capa: Fulviusbsas/Wikimedia Commons (Public domain)
