Anvisa manda apreender dois lotes de Ocrevus usados contra esclerose múltipla

Produtos distribuídos de forma irregular no país não podem ser vendidos, transportados ou armazenados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (25) a apreensão de dois lotes de Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, medicamento indicado para formas recorrentes de esclerose múltipla e para a forma progressiva primária da doença. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, alcança os lotes H7953B14 e H7953B06.

Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., cuja autorização de funcionamento está inativa desde outubro de 2025. Embora tenham sido fabricados regularmente, os medicamentos eram destinados a outros países e entraram no Brasil de modo irregular, informou a agência.

Lotes não podem circular

A resolução impede o armazenamento, a venda, a distribuição, a importação, a exportação, o transporte e a divulgação dos dois lotes. A Anvisa afirmou que a restrição se limita a essas unidades, por causa da origem irregular delas.

De acordo com a agência, não há como assegurar que o medicamento tenha permanecido sob as condições sanitárias exigidas durante todo o trajeto até chegar ao país. O Ocrevus tem registro sanitário no Brasil desde 2022.

A Anvisa também informou que a Laf Med já havia sido autuada pela distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi enviado às autoridades policiais. Procurada pela Agência Brasil, a distribuidora ainda não havia se manifestado.

Recolhimento de manipulados estéreis

Na mesma decisão, a agência ordenou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis preparados pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Também foram suspensas a manipulação, a comercialização, a distribuição e a divulgação desses produtos.

A medida foi tomada após a fiscalização identificar falhas nas instalações e em etapas de controle da produção. Entre os pontos apontados pela Anvisa estão problemas no acompanhamento ambiental, nos procedimentos assépticos, na esterilização, na filtração, na integridade dos recipientes e no sistema de qualidade.

Para a agência, essas deficiências comprometem a segurança, a qualidade, a eficácia e a esterilidade das preparações. A ICT Farmacêutica também foi procurada pela Agência Brasil e não havia apresentado resposta.

O que muda para pacientes

A determinação atinge exclusivamente os dois lotes identificados de Ocrevus e os medicamentos manipulados estéreis fabricados pela ICT no período definido. A Anvisa informou que os demais lotes do Ocrevus não fazem parte da proibição.

Foto de capa: Marcelo Camargo/Agência Brasil