A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) participa, em Toquio, no Japão, do 27º Encontro do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), para discutir a harmonização regulatória, reliance, treinamento e inovação em dispositivos médicos. Estão presentes o diretor da ABIIS, Sérgio Madeira, representantes de órgãos reguladores, indústria e associações globais.
O evento destacou desafios e oportunidades na regulamentação internacional de dispositivos médicos, enfatizando a colaboração, a capacitação e a convergência regulatória. Foram apresentados dados sobre a implementação de documentos técnicos e o progresso em iniciativas de reliance, um conceito onde autoridades reguladoras utilizam avaliações feitas por outras agências confiáveis para embasar decisões. “Os principais pontos discutidos foram o acesso mais rápido a tecnologias médicas inovadoras, garantindo segurança e eficácia; a manutenção da soberania regulatória, permitindo que cada país adapte o reliance às suas necessidades; a redução da duplicação de processos, otimizando recursos regulatórios e acelerando aprovações; e o desenvolvimento do ‘Reliance Playbook’, um guia com exemplos práticos e diretrizes para adoção desta ferramenta estratégica”, conta Madeira.
Também foram debatidas estratégias para fortalecer a capacitação regulatória, garantindo que reguladores e indústria compreendam e implementem as diretrizes do IMDRF de maneira eficaz. Representando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a gerente da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Karen Noffs, destacou a realização de workshops com o setor regulado e treinamentos da equipe da agência, com colaboração de associações que representam a indústria. Ela falou também sobre programas destinados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para municípios e autoridades locais, via EAD.
Harmonização reguladora e uso de normas internacionais também foram destaque. “A indústria propôs maior colaboração, enfatizando que fabricantes podem fornecer treinamentos e estudos de caso”, conclui o diretor da ABIIS.
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VANESSA BRAUER
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